国家卫健委：加快建立生育支持政策体系，协调出台更多配套措施2022年10月31日，据国家卫健委网站消息，10月27日，于学军副主任主持召开学习贯彻的二十大精神做好人口工作座谈会。规划司、人口家庭司、机关委及统计信息中心、校、人发中心、计生协、人口基金会、人口学会主要负责同志参加并交流学习心得体会。会议强调，要对标对表的二十大的部署要求，切实增强做好人口工作的历史使命感和政治责任感，自觉将人口工作摆在现代化全局中谋划部署。要优化人口发展战略，加强人口监测预警，持续深化人口与经济社会、资源环境、国家安全等重大问题研究；要加快建立生育支持政策体系，协调出台更多的配套措施；要健全完善目标管理责任制等工作机制，强化统筹规划、政策协调和工作落实，促进人口长期均衡发展。(国家卫健委)国家药监局关于暂停进口、销售和使用GlaxoSmithKline（Ireland）Limited度他雄胺软胶囊的公告近期，国家药监局组织对GlaxoSmithKline（Ireland）Limited开展药品境外非现场检查，检查品种为度他雄胺软胶囊（英文名称：Dutasteride Soft Capsules；注册证号：H20160515；生产地址：Ul.Grunwaldzka 189，60-322 Poznan，Poland）。检查发现，企业对出口中国的产品未按照注册标准进行逐批、全项检验，且在微生物污染风险防控方面存在不足，综合评定结论为该品种的生产质量管理不符合我国《药品生产质量管理规范》（2010年修订）要求。根据《中华人民共和国药品管理法》有关规定，国家药监局决定，自即日起暂停进口、销售、使用GlaxoSmithKline（Ireland）Limited度他雄胺软胶囊。各药品进口口岸药品监督管理部门暂停发放上述产品的进口通关单。(国家药监局)1.5亿元奖励！横琴生物医药大健康产业政策出台10月31日，《横琴粤澳深度合作区支持生物医药大健康产业高质量发展的若干措施》(以下简称《若干措施》)印发出台。作为横琴合作区成立以来首个支持生物医药大健康产业发展的专项扶持措施，《若干措施》列明五章具体支持举措，坚持以服务澳门产业多元、研发创新驱动为主旨，通过精准扶持包括澳门项目在内的重点项目和标杆项目、打响“澳门注册横琴生产”品牌、同时强化研发创新支撑、优化产业发展生态等，为合作区生物医药大健康类企业打造全生命周期支持环境，实现从落地进驻到产业化阶段全覆盖。(中国证券网)美国FDA发布艰难梭菌感染疗法开发指南草案美国FDA近日发布指南草案，就针对艰难梭菌感染（CDI）的疗法开发提出了建议。草案指出，针对CDI的疗法开发可包括四种类型：治疗CDI，在CDI发作获得缓解之后降低复发的频率，治疗CDI同时降低复发频率，以及在高危人群中预防CDI的发生。根据疗法目的不同，在临床试验的设计上也有所不同。指南在临床试验设计、疗效评估、安全性考量等方面提供了建议。(FDA)全球首个心腔内超声专家共识正式发布2022年10月30日，北京卫联心脑血管疾病防治基金会宣布《心腔内超声心动图中国专家共识》正式发布，该共识为全球首个心腔内超声专家共识，由国内外数十位专家学者参与撰写，旨在进一步推广心腔内超声在临床上的规范应用，增加手术成功率、减少并发症。共识的发布为心腔内超声在心血管介入领域的应用提供了行业规范和指导，从而进一步提升心律失常、结构性心脏病等手术质量，改善患者获益。(美通社)

　　2025年我国医疗卫生机构中医药人员总数将突破100万！国家中医药管理局近日印发《“十四五”中医药人才发展规划》。规划提出，到2025年，医疗卫生机构中医药人员总数突破 100万人，中医药健康服务相关人才数量稳步增长，基本满足中医药健康服务需求。(国家中医药管理局)中国医疗器械行业协会数字疗法专业委员会正式成立，首届中国数字疗法产品质量与法规论坛顺利召开！2022年10月28日，由中国医疗器械行业协会数字疗法专委会主办、上海市医疗器械检验研究院承办的中国医疗器械行业协会数字疗法专业委员会成立大会暨首届中国数字疗法产品质量与法规论坛在上海圆满落幕。为促进中国数字疗法高质量发展，推动我国数字疗法企业实质性参与标准工作，国内首家专注于数字疗法医疗器械的协会组织——中国医疗器械行业协会数字疗法专业委员会在活动当天正式成立。专委会将在国家各级药品监督管理部门的指导下，以促进中国数字疗法产业发展为目标，依托上海市医疗器械检验研究院及其国家药监局重点实验室的技术支持，围绕科学研究、标准制定、IM电竞 电子竞技平台检验检测、临床研究、法规支撑等开展工作。(动脉网)

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　　丰凯利®医疗与久同医疗签署战略合作协议2022年10月31日，丰凯利医疗器械（上海）有限公司与上海久同医疗科技有限公司共同签署了战略合作协议。双方将秉承发挥各自优势，推动资源共享，深化合作共赢的原则，在微创伤循环辅助领域共建新型战略合作伙伴关系。此次合作聚焦于微创伤循环辅助器械领域，将丰凯利®医疗的技术优势和久同医疗成熟的运营体系相结合，在产品创新研发、临床应用推广、销售体系搭建等多个维度开展全方位深入合作，实现优势互补，快速催生转化成果，共同探索新型商业合作模式。(丰凯利医疗器械)润达医疗董事长赵伟东辞职，张诚栩继任2022年10月31日，润达医疗公告赵伟东因工作调动的原因，申请辞去公司董事长、董事及董事会专门委员会的相关职务。黄乐因工作调动的原因，申请辞去公司董事及董事会专门委员会的相关职务。辞职后，赵伟东和黄乐均不再担任公司任何职务。此外，全体董事一致同意选举张诚栩为公司董事长，任期至第四届董事会任期届满之日止。(每日经济新闻)九洲药业子公司获得磷酸西格列汀片药品补充申请批件，成为药品上市许可持有人2022年10月31日，IM电竞 电子竞技平台九洲药业公告公司控股子公司浙江九洲生物医药有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于磷酸西格列汀片的《药品补充申请批准通知书》。磷酸西格列汀片主要用于治疗2型糖尿病。(界面新闻)上海医药拉考沙胺片获得批准生产2022年10月31日，上海医药公告公司下属全资子公司上海上药第一生化药业有限公司的拉考沙胺片收到国家药品监督管理局颁发的《药品注册证书》（证书编号：2022S00963），该药品获得批准生产。拉考沙胺片主要用于4岁及以上癫痫患者部分性发作的单药治疗和联合治疗。最早由UCBPharmaSA研发，于2008年在欧洲上市。2021年1月，上药第一生化就该药品向国家药监局提出注册上市申请并获受理。截至本公告披露日，IM电竞 电子竞技平台公司针对该药品已投入研发费用约人民币1000万元。(上海上药第一生化药业)美年健康发布2022年Q3业绩报告：营收28.29亿元，同比增长14.52%2022年10月31日，美年健康发布2022年第三季度业绩报告，公司第三季度营业收入28.29亿元，同比增长14.52%，归属上市公司股东的净利润2.78亿元，同比增长48.69%。美年健康表示，公司在第三季度业绩提升显著，主要得益于公司全面围绕“增收、保质、提效、降本”核心工作目标，全面提速精细化管理和数字化转型重点工作，致力于医质与服务体验升级，持续推动主营业务的可持续增长。(美年健康)研发投入大增，海外步伐加快，科兴制药显现长期价值10月28日，科兴制药（代码：688136）发布2022年三季度报。前三季度，公司实现营业收入9.44亿元，较上年同期增长5.33%，随着近年海外业务的高速扩张，公司海外市场销售收入同比增长65.84%。同时，研发投入持续加大，同比增长63.46%。科兴制药在极具前瞻性的战略布局下，坚守长期价值，海外商业化及公司治理取得预期成果，研发与新产业布局正入佳境。(中证网)

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　　珠海恺瑞生物完成近亿元A轮融资珠海恺瑞近日已圆满完成近亿元融资，方包括钜科、阳和、格力产投、洁特生物及鼎盛云创等机构。公司将依托新建的6000平米研发实验室及GMP生产车间，在开发业内最全面的无血清细胞培养试剂体系、以及提供抗体新药和细胞治疗产品研发CRO服务双轨道上并驾齐驱，打造具有国际先进水平的生物医药科技硬核品牌。(企查猫)青元开物完成Pre A轮融资，成立一年连融三轮在接连获得水木创投、昌发展知衡直投基金等知名产业基金累计数千万元的两轮融资后，北京青元开物技术有限公司（简称“青元开物”）更进一步，于近日宣布完成由北京源慧创业管理有限公司（简称“源慧创益”）独家的数千万元Pre A轮融资。该轮资金将用于产品的技术攻关、核心模块研发、临床申报以及生产基地建设等。(企查猫)

　　海外营收一年翻8倍，呼吸机龙头怡和嘉业今日IPO怡和嘉业10月30日晚间披露上市公告书，公司将于2022年11月1日在深圳证券交易所创业板上市。据招股书数据，在2020年，怡和嘉业曾因新冠疫情期间的睡眠呼吸机需求抑制而出现大幅营收下滑，但到了2021年，飞利浦的主动召回给予了怡和嘉业空前的出海机遇。抓住机会的怡和嘉业一举将其北美营收翻了8倍，由2200万元升到17800万元，北美区也成为怡和嘉业的第一大市场。(中国证券网)

　　生物医药外包存续企业数量占比达80%根据中国企业数据库企查猫，目前上海生物医药外包行业的存续企业1739家，占总企业数的80%;注销企业数占比为13%;吊销企业数量占总企业数的7%。

　　(前瞻产业研究院)生物医药外包企业注册资本在1000万以上的企业达到32%根据中国企业数据库企查猫，目前上海生物医药外包企业的注册资本主要分布在200万以下和1000万以上，其中200万以下的相关企业数量为822家，占比38%;1000万元以上的企业数量达到696家，占比32%。

　　浙江医药注射用重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联物（ARX788）获临床试验批准2022年10月31日，浙江医药公告公司收到国家药品监督管理局核准签发的注射用重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联物（ARX788）《药物临床试验批准通知书》，同意开展用于评价ARX788在HER2阳性胆道癌患者中有效性及安全性的Ⅱ期临床研究。注射用重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联物（ARX788）是公司于2013年6月14日与美国Ambrx公司签署《合作开发和许可协议》合作研发的新一代单克隆抗体偶联药物，用于治疗HER2阳性晚期乳腺癌和胃癌等，属于创新生物技术药物。(界面新闻)荣昌生物泰它西普中国治疗重症肌无力患者II期研究显示临床意义显著疗效2022年10月31日，荣昌生物制药（烟台）股份有限公司宣布泰它西普（研发代号：RC18；商品名：泰爱®）治疗全身型重症肌无力（gMG）的国内Ⅱ期临床研究已经完成。研究结果显示，泰它西普160 mg组的QMG评分平均降低7.7分，240 mg组的QMG评分平均减低9.6分，显示出临床意义的显著疗效（改善3分有临床意义，改善5分以上有显著疗效），表明泰它西普能显著改善全身型重症肌无力的病情，体现出良好的有效性和安全性。(荣昌生物)