您提出的关于积极发展药品大包装降低慢病成本节约资源的建议收悉，现答复如下：

　　药品包装尤其是直接接触药品的包装材料和容器（以下简称药包材）在保障药品质量、便于药品储运和方便患者用药等方面起着重要作用。药品外包装上载明的药品标签信息也对指导患者用药有着重要意义。

　　对于药包材管理，《中华人民共和国药品管理法》有明确规定，原国家食品药品监督管理局发布了《直接接触药品的包装材料和容器标准汇编》《药品包装标签和说明书管理规定》等规章和标准，规范了药包材的质量标准与检验方法，IM电竞 电子竞技平台明确了药品包装标签和说明书管理。在药品研究和上市审评中，也对药包材有着明确的技术审评要求和选用原则。

　　同时，为强化药品上市许可持有人对药品全生命周期管理的主体责任，原国家食品药品监督管理总局于2016年对药包材实行关联审评，2017年国务院发布《关于取消一批行政许可事项的决定》，取消了药包材的单独审批。这不但提高了药品审评审批的效率，也在一定程度上强调了药品上市许可持有人的主体责任。药品上市许可持有人需确保所使用的药包材符合药用要求，加强对其供应商的审计，对药包材变更带来的影响进行研究和评估。另外，随着新修订《药品注册管理办法》的实施，在对药品注册现场核查中，可以基于风险启动对药包材供应企业的延伸检查。

　　综上，药品监管部门对药包材进行了较为严密的质量监管，IM电竞 电子竞技平台能够较好的保证药品质量和安全。

　　为防止不合理的药品规格给临床用药带来混乱，增加患者的经济负担，国家药监局一直高度重视药品规格的规范与管理。2004年，原国家食品药品监督管理局发布了《关于加强药品规格和包装规格管理的通知》，规定“药品规格应当根据药品用法用量合理确定，一般不得小于单次最小用量也不得大于单次最大用量。由于药品的规格及用法用量是依据上市前临床试验确定的，因此申请增加的规格一般应与同品种上市规格一致，如申请增加的药品规格与同品种上市规格不一致，必须符合科学性、合理性、必要性原则，必须经过充分的论证，以免给临床合理用药造成混乱。药品包装规格应当经济、方便。有使用疗程的药品，其包装规格一般应当根据药品使用疗程确定”。2020年发布的《药品注册管理办法》第八十条规定，药品生产过程中的微小变更，持有人在年度报告中报告即可,简化了变更程序，便于持有人变更药品包装规格，有利于临床方便使用。2021年发布的《已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）》第六项规定变更药品包装最小单位药品的数量，如颗粒剂每盒装A袋变更为每盒装B袋，片剂每板A片变更为每板B片，属于微小变更；2021年发布的《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》第九项规定变更原料药及单剂量包装制剂的包装装量，如每袋的克数，每板胶囊的粒数，每盒注射剂的支数等属于微小变更。2021年发布的《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）》制剂（3.2.P）项的包装系统中次级包材（功能性）规定，变更包装规格属于微小变更，并规定药品包装规格应当经济、方便。中药、化药、生物制品变更包装规格均属于微小变更。

　　同时，国家药监局建立了药物研发与技术审评期间的沟通交流机制，在药物研发与注册申请技术审评过程中，申请人可以与国家药监局药审中心就关键技术等问题进行沟通交流。

　　药品生产企业是药品包装行为的主体，在设计和生产药品过程中应根据药品的物理、化学性质和上市后储存、运输的条件，确定药品的内包装材料和包装方式，以保证药品在出厂后质量稳定，保障患者用药安全。行业协会在制定行业规范，引导药品合理包装方面也发挥着重要作用。下一步，国家药监局将持续加强对药包材的质量监管，IM电竞 IM电竞平台引导企业加强自我监督和行业自律，持续保证药品的安全、有效和质量可控。

　　2010年6月由原国家质检总局制定实施的国家标准《限制商品过度包装要求——食品和化妆品》对食品和化妆品销售包装的层数、空隙率和成本三个指标作出明确规定。2014年12月国家标准化管理委员会和原国家质量监督和检验检疫总局发布《限制商品过度包装通则》（GB/T31268-2014），规定了限制商品过度包装的基本要求、限量要求和计算方法。此外，企业在不违反相关规定的前提下，对产品进行美化和装饰的包装装潢，属企业自主行为。

　　关于您在提案中反映的问题，除了过度包装外，还涉及对于长期用药的慢病患者如何在用药过程中减少包装材料和说明书的浪费问题。此问题的解决涉及以下几个方面：《处方管理办法》规定处方一般不得超过7日用量，医保政策也对医生每次处方量进行了规定，IM电竞 IM电竞平台因此，药品生产企业一般会参考处方限量进行包装设计，方便临床用药，同时也满足医保报销政策；而药品上市注册阶段，审评更多地关注直接接触药品的包装材料和容器对药品的安全性、有效性和质量可控性的影响。

　　推广使用大包装药品可有效减少医疗机构药学部门摆药、配药时间，防止二次污染，IM电竞 IM电竞平台节约药包材资源。下一步，国家卫健委将继续推进药品大包装在医疗机构的使用，要求医疗机构立足于满足住院患者需求，积极采购大包装药品，通过扩大临床需求，引导企业积极变更包装规格。进一步要求医疗机构药师精准调配药品，涉及药品大包装的，要提供药品拆零调配服务，减少药品损耗。国家药监局将进一步加强药品研发及技术审评期间的沟通和指导，帮助申请人研发更合适临床需要的药品规格。